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丽珠集团研究笔记:变革、转型

老百姓用上安全放心的好药羊城晚报 黄珏

丽珠一直是科技奖励大会上的明星。

丽珠集团研究笔记:变革、转型来自杉再起313的原创专栏丽珠医药集团股份有限公司是一家民营控股的中型医药上市公司,主要产品集中在处方药(包括化学药、中药处方药、生物药等)、OTC、原料药及中间体和诊断试剂等多个领域。公司1985年成立,1992年改制为股份有限公司,1993年先后发行A股和B股上市,2002年丽珠集团股权变更,太太药业成为公司控股股东,2014年初完成B转H股在港交所介绍上市。2004年之前,公司主要收入来自于OTC品种丽珠得乐、心脑血管品种和头孢类抗生素。此后逐步加大对化学制剂和重要注射剂的研发投入,目前公司最大的单品为参芪扶正注射剂,从2004年的2.61亿到2013年12.8亿,为中药独家品种。近三年增长迅速的是促性激素,如亮丙瑞林,鼠神经生长因子(舒泰神依靠该品种实现6亿营收)和独家一类品种艾普拉唑。2014年公司重大的转变体现在两点,一是从传统的原料药业务逐步撤离,可能将其剥离至健康元旗下,聚焦高端制剂研发和后续生物药、单抗的研制;二是营销改革,扩充一线营销人员,由“地办经理”牵头当地销售,配备业务代表,按“1个重磅品种+9个普通品种”制定销售任务,弥补原先地方和品种不可兼顾的营销短板。公司近年来增长最快的一类品种是促性激素,该产品线过去三年的复合增速为27%,代表产品贝依、立绅宝、乐宝德,重磅品种为亮丙瑞林。亮丙瑞林缓释剂由日本武田制造原研,全球销售20亿美金。醋酸亮丙瑞林缓释微球作为一种缓释制剂,通过聚合物骨架材料包裹活性成分后,它恒定地向血液中释放醋酸亮丙瑞林,故能有效地降低卵巢和睾丸的反应,产生高度有利的垂体-性腺系统的抑制作用。对子宫内膜异位症、子宫肌瘤或绝经前乳腺癌患者,皮下注射醋酸亮丙瑞林微球,使血清中雌二醇下降到接近绝经期的水平,有卵巢功能抑制作用,可抑制正常排卵和使月经停止。进口瑞林类缓释制剂有日本武田的抑那通-亮丙瑞林、阿斯利康的诺雷德-戈舍瑞林以及法国爱普生的达菲林-曲谱瑞林,专家对于此类产品认知度高,无需专家教育推广没有导入期,病人相对集中管理和费用投入简单,微球技术具有垄断性能生产的厂家寥寥相对竞争少。国内仿制的微球只有丽珠和北京博恩特,其他一些厂家都是普通注射液,不是微球,因此竞争只会在原研药武田,仿制药丽珠和博恩特三家之间展开。博恩特的营销方式为底价代理,市场以一线大城市为主,丽珠在该品种有机制上的优势。该品种为上海丽珠制造和销售,2010年2月丽珠集团与丁公才签订股权转让协议,将公司持有的上海丽珠制药有限公司49%股权转让给丁公才,价格4044.989万,实现管理层激励。类似激励机制的还有丽珠试剂公司,不过增长没有促性激素类快。独家品种艾普拉唑是公司与韩国一洋制药合作开发并在国内上市的1.1
类新药,该产品为质子泵抑制剂,主要用于治疗消化性溃疡,胃食管返流、与抗菌药物合用根除幽门螺杆菌等消化系统疾病,同类作用机制的还有奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等多个产品。据广州标点医药信息有限公司统计,2011年胃用药的市场规模已经达到244亿,同比增长13.49%。其中PPI
注射剂产品合计市场销售额从2008 年的37.29 亿元,上升至2011 年的85.84
亿元,年复合增长率达到32.04%。在患者增多以及消化性溃疡转变成慢性疾病需长期服药这两种因素的推动下,预计胃用药的市场规模将持续增长。与临床常用质子泵抑制剂奥美拉唑相比,艾普拉唑同等剂量的药效是奥美拉唑的4
倍,半衰期长达7
小时以上,能有效防止夜间酸突破,抑酸功能更强大,是比较有特色的新型质子泵抑制剂,具备较好的市场前景。根据奥赛康的招股说明书,可以得知奥美拉唑等品种的单一出厂销售可达11亿,目前丽珠的艾普拉唑已经进入13省医保,2013年收入6000万,它将是未来的重磅明星产品。公司另一潜力品种为胰激肽原酶,又称血管舒缓素、胰激肽释放酶。它是从动物胰腺中提取的一种蛋白水解酶,具有较多生理功能:1)促使激肽原释放出激肽,激肽具有松弛血管平滑肌、扩张血管、改善循环和一定的降血压作用;激肽还可使微血管扩张、血流速度加快,使器官组织的血流灌注增加、代谢改善;2)激活纤溶酶,提高纤溶系统活性,抑制血小板聚集、降低血液粘度、抑制血栓形成、防止微血管基底膜增厚,从而改善微循环。胰激肽原酶制剂属于血管扩张类用药,在日本、德国、加拿大等国家主要用于改善高血压外周循环、美尼尔综合征、血栓闭塞性脉管炎、改善更年期综合症、脉络膜视网膜循环损伤等。在我国,胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病引起的微血管循环障碍,如糖尿病肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等,也可用于高血压的辅助治疗。该品种上,千红制药在市场上基本做到独大,从2010年的1.67亿到2013年3亿元。京津地区100患者4.5人使用千红的产品,其他地方1个人都不到。剂型方面,千红和丽珠都是注射剂和肠溶片都有,千红的注射剂更强。目前丽珠该品种销售6000万,有望朝过亿品种发展。除了几大品种,公司未来对生物单抗寄予厚望。经查证国家药监局网站,显示丽珠申报的一类生物新药—注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体已于昨日获批临床。注射用重组人源化TNF-α单抗属于
Bio
DMARDs(生物改善病情类抗风湿药)的一种,适应症为类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病及克罗恩症等TNF-α基因靶点相关的免疫缺陷类疾病。Bio
MDARDs是全球最大的用药品类之一,2012年合计销售额~300亿美元。重磅炸弹迭出,2012年全球处方药销售Top
3全部出自于抗TNF-α单抗,分别是阿达木单抗(92.65亿美元雅培),英夫利昔单抗(82.15亿美元,强生&默沙东),依那西普(79.63亿美元,安进&辉瑞)。目前我国上市的抗TNF-α单抗共有5个,分别为原研英夫利昔单抗,依那西普&阿达木单抗,以及2个依那西普的仿制药(中信国健的益赛普和赛金的强克)。丽珠此次获批临床产品与已上市的仿制药不同的是,它没有对应原研而是一个由丽珠自主研发的全新产品,显示了公司强大的研发实力。该产品从2012年六月递交临床申请到获批,历时约1年半时间,审批速度明显快于同类型产品,显示了公司在药品申报注册领域的强大实力。此外,公司的另一款重磅单抗—利妥昔(2012年销售额72.85亿美元,罗氏)的仿制药已经接近完成临床前实验,申报在即。公司未来将重点投入生物药领域,特别是单抗领域。为此公司近年来积极引入海归生物药研发团队,包括:前任美国健赞公司生物药研发副总裁,傅道田博士,国家“千人计划”入选者。团队核心成员彭育才、周伟昌均拥有15年以上世界排名前五的大型生物制药企业研发与产业化经验。回顾丽珠集团的发展和目前所要做的转型,可以看出未来公司的化学制剂收入将大幅提高,如果剥离原料药业务,虽然公司失去20%的收入,却可以集中资源发展创新药。参芪扶正注射剂仍将是公司最大的单品,而亮丙瑞林、艾普拉唑、鼠神经生长因子和胰激肽原酶将创造十几亿的收入,成为公司核心利润增长点。图一:丽珠集团的收入构成图片 1图二:丽珠集团的利润构成图片 2
2014年是丽珠集团重大变革的一年,高端专科药放量,营销改革和筹划中的管理层激励机制,将使公司从一个大而不强的企业转向聚焦高端制剂和生物单抗的企业。此外,公司拱北的土地置换将带来一次性收益和充裕现金流
。我们对公司的转型持乐观态度,公司在医药版块里估值偏低,有望走入戴维斯双击的通道。———————————-以上内容倍霖山投资管理有限公司版权所有截止2014年2月27日,已有1269名订户关注倍霖山观察图片 3

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在今年的广东省科学技术奖励大会上,丽珠集团原创新药艾普拉唑研发与产业化项目荣获省科技进步一等奖。

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再往前五年,丽珠参芪扶正注射液斩获广东省科技进步一等奖。

侯雪梅,丽珠医药集团股份有限公司研究院首席科学家。1987年侯雪梅从沈阳药学院本科毕业分配进入丽珠,专注创新药科研32年,负责和参与国家级重点项目15项,取得新药证书17个,申请发明专利30项。
侯雪梅在工作中

早在1991年,丽珠得乐就在万众瞩目中斩获珠海“科技重奖”中的百万奖励。

老百姓用上安全放心的好药羊城晚报 黄珏

三个大奖,三段里程。从丽珠得乐的家喻户晓,到参芪扶正注射液开启中国数字化中药新篇章,再到艾普拉唑的原研生产,背后是丽珠从无到有的勇气,迈向国际尖端的决心。

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摆脱模仿做原创新药

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说到丽珠做原创新药,很多业内人士都觉得不可能。因为大家都在做仿制药,你们凭什么做原创新药?

侯雪梅,丽珠医药集团股份有限公司研究院首席科学家。1987年侯雪梅从沈阳药学院本科毕业分配进入丽珠,专注创新药科研32年,负责和参与国家级重点项目15项,取得新药证书17个,申请发明专利30项。
侯雪梅在工作中

在国内药企95%研发都在做仿制药的情况下,丽珠要想发展和提升,只有重视研发,要有在国际上领先的一类新药。丽珠集团高层一直对此有着清醒的认识。

文/图 羊城晚报记者 黄珏

丽珠集团总裁陶德胜曾不止一次在集团内部会议和接受媒体采访时抑制不住内心的喜悦说:艾普拉唑将成为丽珠创新研发的第一个重磅炸弹式的产品。